ASCO2014：TEXT与SOFT研究的倡议分析

第50届英美两国针灸学会年会(ASCO2014)将于当地时间2014年5月底30日—6月底3日在英美两国芝加哥召开。其中，一项关于绝经期前所激素特异性(HR)非典型的中期丙型肝炎TEXT与SOFT研究成果的联合行动统计分析是本次会议的其中一项重点研究成果。

他莫昔芬和卵巢功能诱导(OFS)原则上为绝经前所激素特异性非典型中期丙型肝炎有效率的激素疗法意图，迄今为止所的指南和专家共识赞成他莫昔芬是绝经前所激素特异性非典型中期丙型肝炎常规激素疗法的的国际标准疗法。对于绝经后激素特异性非典型丙型肝炎，芳香化酶诱导剂常规疗法已被猜测相对于他莫昔芬。

SOFT和TEXT原则上为优效的设计的前所瞻性III期随机针灸试制，试制的设计如下：SOFT试制实验组是他莫昔芬单药5年，试制组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要研究成果绕道是DFS。试制根据前提接受低剂量、前提构想完成OFS疗法及病变状况完成最上层，构想入组3000则有病患。

由于针灸证据的相对过剩，绝经前所激素特异性非典型中期丙型肝炎常规激素疗法有两大疑问仍然受到关注：一是卵巢功能诱导(OFS)前所提下，芳香化酶诱导剂(AI)可否比他莫昔芬常规疗法有更大的获益，二是绝经前所用到他莫昔芬的为基础加用OFS前提有进一步的获益。为此，2003年的国际丙型肝炎研究成果组(IBCSG)发起人了SOFT和TEXT两项大型随机III期针灸试制以反问上述两个疑问。

值得注意的是，SOFT试制入组的病患是低剂量后未闭经或8个月底内趋于稳定月底经的绝经前所激素特异性非典型中期丙型肝炎病患。TEXT试制随机分为药物OFS+他莫昔芬与药物OFS+依西美坦，主要研究成果绕道也是DFS，根据病患前提接受低剂量及病变状况完成最上层，构想入组1845则有病患。

2011年SOFT和TEXT试制原则上圆满完成病患入组，分别入组3066则有和2672则有病患，中位年龄原则上为43岁，病变非典型比则有都为35%和48%。由于入组的5738则有病患的复发危险性和DFS事件近最低预期，SOFT和TEXT试制分别并不需要延长随访13年和7年以达致设定的DFS事件数(中位随访分别15年和10.5年)。

为马上提供研究成果结果以教导针灸实践，2011年对试制方案完成了增订：联合行动统计分析SOFT和TEXT试制OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为反问AI内涵的主要统计分析(n=4717)，而他莫昔芬为基础加用OFS的内涵成为SOFT试制主要统计分析。

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编辑： xiaojun